Pétition: un Avenir pour les Jeunes Biologistes

Signez la pétition!!!:)

Nous avons encore quelques  jours devant nous pour recueillir un maximum de signatures avant d’être reçus à l’Elysée!

Flash info Matignon

Nous sommes reçus à Matignon en fin de semaine afin d’échanger avec les services du Premier Ministre sur la situation actuelle de la réforme, et les problématiques de gouvernance et de transmission des outils de travail qui subsistent.

Venez en discuter sur la mailing SJBM.

Retrouvez également dans la section Documents du blog la prise de position éthique du Président Desmoulin en faveur des Jeunes Biologistes sous la forme d’une missive envoyée à Mme la Ministre Roselyne Bachelot Narquin.

Rencontrons-nous aux JIBs Vendredi matin: une salle flêchée SJBM nous y attend, grâce aux organisateurs!

Hôtel de Matignon

Information scientifique, de la publicité déguisée pour les futures chaines de laboratoires ?

L’Ordonnance parait claire sur le problème de la publicité/promotion par et/ou en faveur d’un laboratoire de biologie médicale : elle est purement et simplement interdite, comme le SJBM le requérait.

Seules sont à ce stade autorisées les indications relatives à l’existence et à la localisation du laboratoire de biologie médicale publiées au moment de l’ouverture (encore faudrait il préciser les moyens et délais de cette publication…) ainsi que la mention de son accréditation.

Ce qui suit est plus inquiétant : « L’information scientifique auprès du corps médical et pharmaceutique n’est pas de la publicité ».

Qu’est ce que l’information scientifique ?

Prenons un exemple et rendons nous aux entretiens de Bichat où s’est déroulé en septembre une formation d’une semaine pour nos blouses blanches nationales. Au programme d’une demie journée, une table ronde d’information scientifique (le terme est laché !) sur les bienfaits des boissons lights, organisé par une célèbre marque que nous ne citerons pas. A la tribune, 2 scientifiques chercheurs font l’éloge des boissons édulcorés dans le contrôle pondéral et la gestion de l’appétit. Le lendemain, tous les journaux féminins reprennent cette conclusion. « Les édulcorants sont inoffensifs et recommandées pour les régimes ». Ce qui n’est pas dit, c’est que les deux scientifiques invités sont rémunérés directement respectivement par un des plus grands fabricants d’édulcorants du monde et par un non moins célèbre fast food. Ce qui laisse comme un arrière gout de conflit d’intérêt dans la bouche.

Cet exemple pour illustrer que l’information scientifique est un terme très vague, ne recouvrant souvent aucune vérité ni réalité scientifique. En médecine, des groupes d’experts ont la lourde responsabilité d’élaborer des guides de bonne pratique, des référentiels opposables, des recommandations à l’usage des prescripteurs. Et ceci prend toute sa dimension lorsque c’est la solidarité nationale à travers la Sécurité Sociale qui doit financer les dérapages de prescriptions secondaires à une information scientifique peu rigoureuse.

En pratique, cette « information scientifique » ressemble pour le moment à des fiches d’aide à l’interprétation des principales analyses, assorties de références à des publications de  portée internationales, sorte de mémento à l’usage de médecins férus d’assistance en ligne.

Hormis le fait que l’on peut déplorer que le tout numérique se substitue subrepticement à la formation continue des médecins ainsi qu’à la relation clinico-biologique, ce procédé pose aussi un problème légal.

Est il en effet légal d’autoriser la promotion de cet outil d’aide à la prescription et à l’interprétation auprès des médecins prescripteurs ? Cela ne constituerait il pas une publicité détournée aboutissant à la captation d’une patientèle pour les laboratoires, les médecins invitant leurs patients à se rendre dans les labos de ces réseaux pour continuer de bénéficier de leurs services ? Ne risquons nous pas d’encourager les prescriptions trop fréquentes ou inutiles par le biais de cette information scientifique, que l’on sait d’avance peu altruiste ? A l’instar des visiteurs médicaux, dont le mode d’exercice a été très encadré afin de ne pas influer sur la délivrance de médicaments, l’indépendance des professionnels de santé en matière de prescription d’examens complémentaires nécessite d’être extrêmement vigilant.

Le SJBM demande donc l’interdiction des visiteurs médicaux dans le domaine de la biologie médicale, dans la mesure où il est impossible de vérifier la neutralité de l’information médicale délivrée, les prescripteurs ayant en outre accès à de multiples autres sources d’information professionnelle. Toute information scientifique délivrée par d’autres moyens aux prescripteurs devra avoir fait l’objet de publications médicales validées par la communauté scientifique et sans que cette information constitue une promotion en faveur d’un laboratoire.

Le Code de Déontologie (articles 19, 20, 26, 80, 81 et 82)  relatif à l’exercice de la médecine et à son caractère non commercial définit très précisément le cadre réglementaire autorisé dans ce qui relève de l’information et de la promotion en matière de santé.

La biologie médicale doit se donner les moyens de faire de même, dans le cadre de la future loi la régissant.

 

Les mauvais comptes de la cour

En exclusivité, une tribune de Jean Benoît, Président du Syndicat des Biologistes, et porte parole de l’intersyndicale.

Le Président Jean Benoît

Une nouvelle fois, la Cour des comptes intervient sur la Biologie Médicale, estimant que les recommandations qu’elle avait faites en 2005 dans ce domaine n’avaient pas été suivies d’effet et édictant un certain nombre d’affirmations témoignant d’un approche trop superficielle du dossier et qui n’est basée sur aucune étude sérieuse.

-       concernant l’évolution des dépenses et les tarifs :

• la cour estime que « les évolutions technologiques permettraient des baisses de tarif beaucoup plus importantes »
• la Cour semble ignorer que les évolutions technologiques ont déjà été prises en compte depuis 15 ans par une adaptation  tarifaire et que l’assurance maladie a déjà récupéré une bonne partie des gains de productivité engendrés. En effet, fin 1998 les dépenses annuelles de Biologie étaient au même niveau que fin 1993 (sources CNAM), alors que dans le même temps, celles de tous les autres secteurs de la santé augmentaient selon des évolutions à deux ou trois chiffres. Les taux d’évolution des dépenses de Biologie ont alors repris sur un rythme plus soutenu du fait des nouvelles avancées technologiques mises à la disposition des médecins (et surtout des patients), ainsi qu’au transfert de l’hôpital public vers la ville du suivi biologique de nombreux patients en ALD. Depuis, la progression des dépenses est parfaitement maîtrisée (moins de 2% en 2008, même rythme en 2009). De même, comme nous le verrons plus loin, la Cour ne prend pas en compte sérieusement les baisses tarifaires successives qu’a connues la Profession ces dernières années.

• Les tarifs
  • Il est vrai qu‘un certain nombre d’actes sont tarifés à un niveau plus élevé en France que dans d’autres pays européens, en particulier les actes de routine. Mais, contrairement à ce qu’affirme la Cour aucun étude internationale véritable n’existe sur la comparaison des prix européens dans le domaine de la Biologie, aucune d’entre elle n’ayant pu aboutir du fait de la très grande hétérogénéité existant entre les types d’exercice selon les pays.
  • La tarification des actes dans un certain nombre de pays européens, ne concerne que la réalisation technique de l’analyse et ne comprend pas la partie plus médicalisée, à savoir les actes de prélèvements et toutes les contraintes afférentes, ni le rendu et l’interprétation des résultats  qui sont rémunérés à d’autres professionnels de santé (médecins); ce coût n’est pas évalué dans ces états alors qu’il est intégré en France. Une comparaison internationale nécessite une véritable étude économique prenant en compte tous les coûts, cette étude est à mener car annoncer des prix sans savoir exactement ce qui est rémunéré n’a pas de sens.
  • Il regrettable que la cour aborde d’une façon très superficielle la tarification des examens plus complexes (hormonologie, marqueurs cancéreux..) qui est, elle, en faveur de la tarification française.

• « les ajustements tarifaires conséquents … mais apparaissant encore trop limités au regard des possibilités» :
  • La profession a subi sur les quatre dernières années, trois baisses de nomenclature, dont chacune représentait plus de 100 millions d’euros d’économies annuelles pour l’Assurance Maladie et de 120 à 130 millions d’euros de diminution de chiffre d’affaire pour les laboratoires. Ces chiffres sont sous-estimés, car basés sur les consommations des années précédentes auxquelles il aurait fallu rajouter l ‘impact des évolutions en volume. Prenons l’exemple de la seule baisse de 2008 : les économies attendues basées sur les chiffres CNAM en nombre d’actes 2007 étaient de 98,5 Millions d’euros en remboursé (payé par l’Assurance Maladie). Si l’on prend en compte les chiffres de 2008 ce sont, au minimum 121 millions d’euros qui ont été récupérés ce qui représente 190 millions d‘euros de baisse de chiffre d ‘affaire pour les laboratoires. On peut donc estimer l’impact de la seule baisse de 2008 à 6% minimum du chiffre d’affaire des laboratoires. Ce même raisonnement peut être appliqué aux deux baisses précédentes de 2005 et 2006, et ce sont, au minimum 340 millions d’euros cumulés qui ont été récupérés par l’assurance maladie.
  • Il est évident également que la Cour sous-estime l’importance de la Réforme entreprise et les charges qui vont en découler pour les laboratoires. Ces charges ne pourront être assumées (frais de restructuration, rééquipement, impact très important de la mise en place  de la norme EN 15189 sur la totalité du fonctionnement du laboratoire et sur toutes les analyses effectués dans les laboratoires) si la tarification des actes baisse drastiquement. A notre connaissance , dans aucun pays une telle charge n’est encore imposée aux structures de biologie, l’accréditation ne ciblant, le plus souvent, qu’un ou quelques secteurs du laboratoire.
• On peut d’ailleurs  s’étonner, que notre discipline  ne représentant que 4 milliards d’euros soit 2,5% à 2,7% des dépenses de l’assurance Maladie, soit la cible d’attaques aussi violentes et répétées. On supprimerait la totalité de la Biologie française que l’on n’aurait pas comblé la moitié du déficit annuel de la branche maladie de la Sécurité Sociale. Alors pourquoi une discipline médicale dont la progression des dépenses est maitrisée et qui ne représente que si peu dans le budget fait elle l’objet de tant d’attentions ? Peut-être s’agit-il d’une politique de revenus, alors disons le clairement, mais est-ce le rôle de cette Institution ?
• La Cour préconise de « développer d’avantage des actions de gestion du risque pour réduire le nombre d’examens inutiles ».
  • Cela fait des années que le SDB , conscient du déficit énorme de la sécurité sociale, soutenu par d’autres syndicats de biologistes, dont le SJBM, s’est positionné pour mettre en place un système de prescription pertinent en biologie, basé sur des référentiels établis en commun avec la HAS, les Caisses d’Assurance Maladie et les médecins prescripteurs. Jusqu’à présent, l’Assurance Maladie et le Ministère de la Santé sont restés sourds à ces demandes. Il est vrai qu’une fiche d’aide à la prescription sur le bilan thyroïdien a été diffusée aux prescripteurs, sur l’insistance du SDB, mais dans des conditions telles , contrairement à ce qui est avancé par la Cour, qu’elles ne pouvaient être suivies d’un effet durable. L’assurance maladie n’a pas voulu suivre les recommandations des syndicats de biologistes qui préconisaient un envoi identifiable de cette fiche et non un envoi parmi d’autres documents administratifs ainsi que des formations locales entre biologistes et médecins, avec participation de cette même Assurance Maladie . Là on aurait pu créer les conditions d’un véritable changement de comportement à la prescription qui est le seul garant d’économies à long terme. De même, nous avons proposé d’autres modes de rémunération pour certaines analyses de biologie reposant sur des forfaits ou une autre structuration de la tarification, comme nous avions également proposé de mieux utiliser le réseau de laboratoires dans les actions de Santé Publique. Ces propositions ont été réitérées dans le cadre des groupes de travail pilotés par M Ballereau sur la Réforme de la biologie, elles semblent avoir été reçues positivement, mais encore faut-il que l’on mette en œuvre des conditions d’application adéquates.

-       Concernant la structuration du réseau de laboratoires :

• La Cour indique « que le maintien des restrictions relatives à la composition du capital des laboratoires et de l’interdiction de créer des centres de prélèvement, constitue un frein puissant au regroupement des laboratoires »
  • Encore une fois cette affirmation est inexacte car le regroupement des laboratoires est largement engagé et va de beaucoup se renforcer après la publication de l’ordonnance qui va réformer notre Profession d’ici la fin de l’année. Déjà plus de 2300 laboratoires sont regroupés sous forme de SEL (Sociétés d’Exercice Libéral), demain ce sera la quasi totalité des laboratoires qui seront regroupés. Cela n’a aucun lien avec la libéralisation du capital des sociétés de laboratoires demandée par les groupes financiers. Ces regroupements les biologistes les feront entre eux, entre professionnels de santé, en s’engageant parallèlement dans une démarche d’Assurance Qualité de très haut niveau ( accréditation par le Cofrac suivant la norme NF EN ISO 15189).La réforme de la biologie va renforcer le caractère médical de notre discipline et cela nécessite que les biologistes puissent conserver leur indépendance de choix, ce qui ne serait bien évidemment plus le cas si des financiers prenaient en mains le réseau de laboratoire français. Nous trouvons inquiétant cet alignement de la Cour sur la dialectique des groupes financiers à un moment où le monde subit une crise sans précédent déclenchée par un système que la Cour semble vouloir souhaiter voir se mettre en œuvre dans la biologie. Nous rappelons à la Cour, si soucieuse des deniers de l’état, qu’offrir aux financiers un réseau dans lequel ils vont pouvoir faire fonctionner la machine à volume d’actes qui deviendra vite incontrôlée et incontrôlable, est  très dangereux économiquement. Il n’en est pour preuve que la consultation des propositions d’emploi de ces groupes pour l’embauche de « visiteurs médicaux » en biologie, la rémunération de ces personnes étant composée d’un fixe et d’une partie variable dont l’importance sera directement proportionnelle à l’augmentation, des prescriptions du médecin visité avant et après la visite. Est-ce cela qui est souhaité?
  • Nous regrettons  que la Cour,  ne se soit pas intéressée aux problèmes que rencontre l’Allemagne, où ce système à base financière est en place, pour maîtriser ses volumes d’actes de biologie.
  • Le choix qui semble avoir été fait dans le cadre de la Réforme en cours, est celui d’une Biologie certes concentrée, restructurée, dotée d’une Assurance Qualité irréprochable, mais conservant le caractère essentiel de réseau de santé, proche des patients et correspondant à la structuration du système de soins français. C’est aussi le souhait de nos patients qui, en quelques semaines, ont été plus de 200 000 à signer une pétition s’opposant à cette financiarisation de la biologie française.
  • En ce qui concerne la position de la commission européenne sur la libéralisation du capital des laboratoires, elle est contredite par le jugement de la Cour de Justice Européenne sur les pharmacies en Allemagne et en Italie qui a estimé que les pharmaciens, du fait de leur rôle dans la Santé Publique, devaient garder la possession de leur outil de travail. Nous avons très bon espoir que le jugement de la CJCE, qui interviendra dans quelques mois sur la biologie, aille dans le même sens. La prise en mains du système de Santé par les financiers n’est donc pas inéluctable, loin de là, et n’est absolument pas souhaitée par nos concitoyens.

La cour des comptes

-       Alors aujourd’hui nous nous posons beaucoup de questions : non prise en compte de certaines de nos demandes sur certains points de l’ordonnance, la Biologie de nouveau mise à contribution dans le cadre du PLFSS 2010, rapport à charge de la Cour des Comptes, que cherche-t-on du côté de nos dirigeants ? Il est temps que le gouvernement se positionne clairement sur l’avenir qu’il entend donner à notre Profession,  et que l’on dépasse enfin les à priori, les effets d’annonce politiques pour se concentrer sur l’essentiel qui est d’offrir aux français une qualité de soins conservée, au meilleur coût pour la société.

La Cour ne semble en aucun cas avoir pris la mesure de la Réforme en cours ni des engagements de la profession, comment peut-elle  traiter si légèrement de ce sujet alors que la démarche qu’elle a entreprise ne l’a probablement été par aucune autre dans le domaine de la santé ou des professions libérales?

Nous sommes bien conscients des défis de l’avenir, de la nécessité de réorganiser et faire évoluer notre profession,  de prouver notre compétence, de travailler sur de nouveaux modes de rémunération, de réviser la nomenclature, mais cette réorganisation ne peut ni se faire sans l’accompagnement des professionnels, ni par la seule pression économique, ni avec brutalité. Ces défis, nous saurons les relever sans les financiers. Notre discipline ne peut que se développer, elle est un élément essentiel du système de santé de demain. Il est important que nous soyons compétitifs et pour cela que nous puissions avoir les moyens de nos ambitions, et vouloir limiter son évolution à des baisses de tarif et à une industrialisation du secteur n’est ni imaginatif, ni constructif pour l’avenir du système de santé et pour les dépense publiques. Le challenge qu’est prêt à relever la Profession est d’une autre consistance, mais il nécessite qu’on la respecte et qu’on lui fasse confiance.

Jean Benoît,

Président du Syndicat des Biologistes

Flash

Pour les discussions et les nouvelles en primeur sur la rédaction de l’ordonnance, rendez-vous sur la mailing list Yahoo du SJBM. Le lien est en haut à droite de la page d’accueil.

Pour mémoire voici le calendrier prévisionnel des prochaines échéances:

Prochain tour de table autour des représentants du ministère de la santé le 22 octobre 2009.

Fin Octobre: présentation du projet d’ordonnance devant le Conseil d’Etat

Fin de l’année 2009 (joyeux Noël:): présentation du projet d’ordonnance en Conseil des Ministres

20 Janvier 2010: dead line de la parution définitive de l’ordonnance.

Les futures échéances

Grippe A H1N1: Pas de Panique!

Fin avril 2009, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) annonçait qu’un nouveau virus de la grippe A avait fait son apparition aux États-Unis : cette nouvelle souche A/H1N1v 2009, n’avait jamais circulé précédemment chez l’homme. Le lendemain, le Mexique publiait le bilan alarmant d’une épidémie liée au même virus. Le 11 juin, en raison de sa rapide propagation, l’OMS relevait le niveau d’alerte de la phase 5 à 6, signant le début de la pandémie. Une « drôle de guerre » débute alors mobilisant pouvoirs publics, experts et professionnels de santé, relayée par des médias d’emblée très alarmistes. Il ne fait aucun doute que le virus possède un large potentiel pandémique, mais force est de reconnaitre que l’immense majorité des cas se révèlent être relativement bénins. En même temps, la survenue d’un petit nombre de formes graves et de décès, chez des personnes plutôt jeunes, inquiète à juste titre. La France prépare son plan de résistance et l’opinion s’interroge : en fait-on trop, pas assez, au bon moment ?

L’Institut de veille sanitaire (InVS) constate en métropole « la progression régulière du nombre de personnes atteintes », ayant justifié certaines fermeture d’écoles et de crèches par mesure de précaution.  L’objectif poursuivi par les pouvoirs publics est celui dit d’“atténuation”du pic de l’épidémie. Il a pour but de ralentir la transmission du virus et d’éviter la surcharge du système de soins, qui doit rester opérationnel pour prendre en charge les cas graves.

Au XXe siècle, on a dénombré trois pandémies grippales. En 1918-1919, la pandémie de la “grippe espagnole” (virus A/ H1N1) a fait 40 millions de morts selon l’OMS. Les pandémies suivantes ont été beaucoup moins sévères : en 1957-58, la “grippe asiatique” (virus A/H2N2) et en 1968-69, la “grippe de Hong-Kong” (virus A/H3N2). Le virus de la nouvelle grippe A(H1N1) résulte de phénomènes de recombinaisons à partir de virus porcin, humain et aviaire se révélant être transmissible d’homme à homme. La transmission du virus se fait principalement par voie aérienne mais peut également être manu portée.

Les symptômes comprennent un syndrome respiratoire aigu brutal (toux, écoulement nasal, plus rarement dyspnée) accompagné de signes généraux, fièvre > 38° ou courbature ou asthénie. La contagiosité débute 24 à 48 heures avant le début des signes et peut persister jusqu’à 7 jours, nécessitant l’isolement respiratoire de la personne pendant toute cette durée.

À ce jour, il existe peu de données sur les facteurs de risque, les cas graves et de décès associés à la grippe A/H1N1v.  L’estimation et l’interprétation des taux de mortalité sont délicates, principalement en raison de la difficulté d’une estimation précise, du nombre de décès liés et du nombre total de cas avérés. En outre, de nombreux pays ont abandonné le recensement systématique des cas suspects.

Les personnes âgées semblent  être relativement protégées de l’infection, en raison d’une exposition antérieure à des souches apparentées à la grippe A/H1N1v. Ce sont les enfants et les adultes de 20 à 40 ans,  n’ayant pas d’immunité protectrice, qui sont les principales cibles du virus. La mortalité associée à la grippe comprend trois causes principales : une décompensation de pathologies sous-jacentes, une surinfection pulmonaire bactérienne (le plus souvent à pneumocoques) ou une origine virale directe, conduisant à une pneumonie et un syndrome de détresse respiratoire aiguë. Ces complications surviennent essentiellement sur un terrain débilité comme une immunodépression, une maladie chronique (insuffisance respiratoire, cardiaque, rénale, diabète…) une obésité ou chez les sujets à risque (nourrisson, femmes enceintes). Selon les données disponibles en septembre 2009,  le taux global de mortalité est estimé à 1 à 4 personnes pour 1000 malades, selon les pays. Le bilan global publié par l’OMS fin août 2009 rapporte un nombre total de décès dans le monde d’au moins 2185 personnes, la plupart des formes graves et des décès étant survenus chez des sujets de moins de 60 ans. Environ un tiers des décès serait survenu chez des sujets sans co-morbidité associée. En comparaison, la mortalité imputable à la grippe saisonnière est évaluée, en France, à environ 4000 à 6000 décès chaque année, concernant essentiellement les sujets âgés de plus de 65 ans.

PRISE EN CHARGE DES PATIENTS

Devant des signes grippaux, il est actuellement recommandé d’orienter le patient vers la consultation de son médecin traitant.

• Si l’examen ne retrouve pas de signe de gravité ni de facteur de risque de complication, il est prescrit un traitement symptomatique sans traitement antiviral systématique ni examen complémentaire, le port de masque antiprojections, le repos à domicile accompagné de recommandations d’isolement jusqu’à la fin des symptômes grippaux. En cas d’aggravation, les patients doivent contacter le centre 15 pour une réévaluation de leur situation.

• En cas de facteur de risque de complication, la prescription comporte un traitement antiviral d’oseltamivir (Tamiflu®) ou de zanamivir (Relenza®)  administré de manière optimale dans les 48 heures suivant l’apparition des symptômes. Le médecin traitant devra s’attacher à rechercher l’exposition d’une personne à risque accru de complication dans l’entourage du cas afin de le faire bénéficier si nécessaire d’une chimioprophylaxie antivirale.

• Si l’examen médical révèle un signe de gravité, le patient est adressé vers une consultation hospitalière spécifique “grippe” où un prélèvement naso-pharyngé sera réalisé avant mise sous traitement antiviral. Il est effectué uniquement dans le cadre hospitalier, à l’aide des dispositifs prévus et adressé à température ambiante aux laboratoires L2 labellisés “grippe” sous triple emballage. En cas de test positif, le laboratoire L2 adresse le prélèvement au CNR de Paris ou de Lyon pour confirmation.

• Les antiviraux atténuent les symptômes, réduisent la durée de la maladie et limitent le risque d’une forme grave ou de décès. Le virus de la grippe A/H1N1v est sensible à l’oseltamivir (Tamiflu®) et au zanamivir (Relenza®), bien que des cas de résistance au Tamiflu® commencent à être rapportés. En raison de la bénignité de la maladie à ce stade de la pandémie et de l’importance du nombre de cas, les traitements antiviraux doivent être réservés aux seules formes sévères ou survenant sur des terrains à risque. Son utilisation repose sur un fragile équilibre entre le bénéfice lié au ralentissement de la circulation du virus dans la population et le risque d’apparition de résistance.

VACCINATION

Afin d’assurer une protection efficace de sa population, la France a acquis 94 millions de doses de vaccins auprès de quatre laboratoires différents : GlaxoSmithKline, Sanofi-Pasteur, Novartis et Baxter, qui proposeront des vaccins inactivés, avec et sans adjuvants. Les premières vaccinations volontaires et gratuites contre la grippe A/H1N1v pourraient intervenir dès la mi-octobre, dès l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du vaccin. Le schéma de vaccination devrait comporter l’administration de deux doses de vaccin espacées de 21 jours afin de permettre l’induction de la réponse immunitaire au cours de la 1ère semaine et l’amplification nécessaire des effecteurs immuns pour atteindre un pic au cours des 2e et 3e semaines. Le New England Journal of Medicine a publié mi septembre les résultats de deux études menés sur des volontaires sains. Les données préliminaires sur l’immunogénicité du vaccin monovalent A/H1N1v 2009 montrent qu’une stratégie fondée sur une injection unique d’un vaccin adjuvé ou non pourrait être compatible avec une immunogénicité satisfaisante.

Une polémique concerne le risque de survenue du syndrome de Guillain-Barré (SGB), trouble aigu auto-immun affectant le système nerveux consécutif aux vaccinations mais aussi à des infections virales, comme la grippe. La vaccination de masse contre la grippe porcine lancée aux États-Unis en 1976 a été en effet associée à une augmentation de SGB (1 à 3 cas supplémentaires par 100 000 personnes vaccinées). Deux hypothèses ont été évoquées : un effet inducteur de SGB de la souche influenza de 1976 ou une contamination bactérienne des œufs utilisés dans la production des vaccins en urgence. Des études sont actuellement en cours afin de préciser la tolérance du vaccin. La balance bénéfice-risque de la vaccination fera l’objet de réévaluations périodiques et rapprochées, comme le précise dans son rapport le Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP). Le HCSP a émis mi septembre un avis officiel sur les objectifs de la vaccination anti grippe A. Il couvre l’ensemble de la population française mais propose une hiérarchisation des priorités. Les personnes se classant au rang 1 des priorités (sur 5 niveaux) sont les personnels médicaux, les femmes enceintes (à partir du 2^ème semestre), l’entourage des enfants de moins de six mois, les enfants âgés de 6 à 23 mois atteints de maladies chroniques sévères. La vaccination contre la grippe A/H1N1v ne dispense pas de vacciner contre la grippe saisonnière les sujets âgés ou à risques.  Il n’y aura a priori aucune contre-indication à recevoir les deux vaccins, qui ne pourront toutefois pas être administrés en même temps, les risques d’interférence n’étant pas connus.

A ce jour, aucun expert ne dispose d’éléments permettant d’évaluer l’impact précis de cette pandémie sur la population, que ce soit l’impact sanitaire ou socio-économique, ni le moment où les vagues successives vont survenir et encore moins de préjuger des capacités mutationnelles du virus A/H1N1v. Le défi va résider dans la capacité à utiliser nos ressources sanitaires et économiques de façon adaptée et mesurée, en réservant les moyens les plus importants aux phases les plus sévères de la pandémie. Les recommandations rapportées dans cet article étant largement susceptibles d’évoluer, les professionnels de santé sont invités à consulter régulièrement les sites d’information mis à leur disposition.

G.J

Sources

Grog.org/grippe_porcine.html InVS http://www.invs.santé.fr        Bulletin Epidémiologique Hebdomadaire BEH-Web           Site du HCSP http://www.hcsp.fr

Une solution pour améliorer sa retraite : fumer plus!

Tel pourrait être le slogan d’un système de retraite complémentaire proposé en Allemagne par la société AID distribuant les produits de l’assureur du Liechtenstein Quantum Leben.

Cette assurance promet de meilleurs rendements aux assurés en mauvaise santé.
Ainsi, un homme de 60 ans, qui fume 30 cigarettes par jour pourra toucher une retraite complémentaire supérieure de 15% à celle d’un non-fumeur, en versant le même capital au départ.

Plutôt que de favoriser les assurés en bonne santé, comme le voudrait le bon sens, la démarche se base sur une logique commerciale implacable.

Chaque assuré paye, en approchant de l’âge de la retraite, une somme fixe. Il est par la suite assuré de toucher chaque mois une retraite complémentaire une fois finie sa vie active. Or si cet assuré fume beaucoup, son espérance de vie est moindre, et l’assureur peut se permettre de lui verser de meilleurs rendements mensuels, mais pendant moins longtemps.

Sans le moindre cynisme, l’assureur reconnaît qu’il “y a un risque que l’assuré vive plus longtemps que prévu”, par exemple s’il opte pour un mode de vie plus sain une fois à la retraite. Dans ce cas, la société se tourne vers un réassureur, soit un “assureur pour assureur”.

Autre précaution prise par Quantum Leben: il ne suffit pas pour profiter de son offre de se déclarer fumeur. Il faut aussi se soumettre à un test médical de recherche de “cotinine”, une substance chimique produite par le corps à partir de la nicotine, qui confirme le tabagisme et permet d’apprécier la dépendance.

“Les mentalités changent. La sécurité n’est plus le seul critère, la rentabilité est aussi prise en compte”, se défend l’assureur d’être un “prosélyte” des comportements à risque.
Dans un contexte de vieillissement de la population en Europe, les Etats subventionnent et encouragent de plus en plus le recours à des systèmes de retraite complémentaire.

Ces nouvelles assurances, qui peuvent apparaître comme pénalisantes pour les futurs retraités au mode de vie sain, doivent aussi essuyer de vigoureuses critiques.

“Cela détruit le principe de solidarité entre assurés”, juge ainsi Lars Gatschke, de l’association de consommateurs Verbraucherzentrale et cité par le Financial Times Deutschland.

Fumer plus pour gagner plus…
ou une nouvelle façon de titriser l’humain.

Encore une belle illustration du peu de cas que font les financiers de la santé publique.

Discours du 12 Juin 2009 à Biarritz

Voici le discours écrit et prononcé par Thomas Nenninger aux 13èmes  Journées de la Biologie d’Aquitaine au nom du SJBM

Mesdames et Messieurs les représentants du Ministère de la santé, Mesdames et Messieurs, Chers confrères,

Tout d’abord un très grand merci à Patrice Blouin et l’ABA pour nous avoir si cordialement invités à participer à ces rencontres.

Je suis un homme simple, avec des mots qui peinent, je ne sais pas parler en poète éblouissant comme les orateurs qui m’ont précédé. Mais je suis ici parmi vous pour vous transmettre la voix des Jeunes Biologistes Médicaux, et aujourd’hui, ils ont beaucoup à vous dire.

Nous sommes parvenus à un temps historique pour la Biologie Médicale, certes, mais aussi et surtout un moment historique pour la santé des Français. Nous allons pénétrer dans une nouvelle ère qui veut et qui doit comprendre et placer la Biologie Médicale comme réel pilier du temple de la santé. Et nous entrons dans cette ère dans 10 mois.

C’est une responsabilité énorme pour nous tous.

Nous, professionnels, professionnels de santé, sommes donc aujourd’hui particulièrement engagés et attentifs à cette réforme dont nous commençons à délimiter et préciser les contours, dégageant une vision de notre futur exercice.

À cette tribune, je voudrais commencer par vous parler de ce qui va.

- Notre profession doit se réformer dans un cadre réglementaire strict, en préservant l’indépendance de la Biologie Médicale et de ses professionnels. Elle doit avoir les moyens de se réorganiser afin de financer les collaborations professionnelles tout en satisfaisant à de nouvelles exigences de qualité, améliorant sans cesse l’excellence de la prise en charge de nos patients.

- Elle doit, afin de préserver l’exceptionnel vivier de compétences médicales au service des Français et l’offre de Biologie Médicale de proximité à laquelle ils sont tant attachés, favoriser l’intégration des jeunes biologistes au sein des LBM.

- La Biologie Médicale de demain devra être praticienne, de grande qualité, guidée par un souci constant d’éthique, bref, au service de nos patients.

- Cette réforme devra nous doter de tous les moyens nécessaires dans l’exercice de notre cœur de métier, notre rôle d’expertise médicale à l’interface clinicobiologique.

Voici résumée devant vous notre vision.

Cette vision nous espérions la partager avec nos aînés, avec le gouvernement Français. Nous y avons cru, très longtemps. Et puis, nous avons reçu de nombreux dossiers scandaleux de la part de jeunes biologistes, écouté les Présidents s’exprimer tout à l’heure, certains d’entre vous dans les travées, écouté les discours lénifiants des chaînes de laboratoire à cette tribune. Et le vertige (la nausée?) nous a saisi: “clients”, “concentration sectorielle”, “consolidation du marché”, “rentabilité”, “financement”, “valorisation du patrimoine”, “private equity”, “salariat”, “politique d’expansion territoriale”… Le règne de l’industrialisation, la déshumanisation d’une profession.

Quand avons-nous laissé galvauder notre vision?  Mais où est la Santé?  Où sont nos patients?  Quelle place pour les Jeunes?  Toutes les évolutions proposées “la main sur le coeur” en faveur de nos patients resteront-elles lettre morte, faux semblants, coquilles vides de sens comme le seront les centres de prélèvement?  Ne nous trompons pas de combat. Cette réforme ne doit pas avoir pour vocation de favoriser les appétits de certains au détriment de tous. Elle doit servir les intérêts de nos patients: le Peuple Français.

Nous refusons de nous voir réduits en esclavage dans l’indifférence et le silence, tandis que le niveau de soin se détériorera. À tout cela très clairement et de toute notre âme nous disons : non !!! Nous avons des idéaux, et nous sommes sûrs que nombre d’entre vous les partagez. Cette réforme ne peut se faire que par la profession, pour les Français. Elle est vouée à l’échec (sera mort-née?) si les Jeunes s’en trouvent écartés.

Dans cette réforme, la grande crainte des professionnels était l’entrée massive de capitaux extérieurs, et la perte de contrôle des outils de travail, avec tout le cortège délétère des conflits éthiques qu’elle entraîne. Cette crainte a été écartée, et nous y avons joué un grand rôle, à vos côtés. Notre crainte à nous est beaucoup plus immédiate, plus fondamentale, plus désespérée aussi: pourrons-nous exister demain autrement que dans un salariat imposé? Pourrons-nous avoir l’opportunité d’exercer une profession qui restât enthousiasmante, avec la liberté de pratique qui va de pair avec les professions médicales, qui leur est indissolublement liée par essence? C’est pourquoi aujourd’hui nous vous lançons solennellement un appel, à vous tous qui êtes ici: Aidez-nous! Sauvez-nous! Rejoignez-nous et Résistez !

Vous pouvez être nos financiers à nous, ou assumer pleinement votre rôle d’aînés, rôle rénové par la réforme au service de nos patients, et être présents pour nous guider, nous accompagner, nous enrichir de vos expériences et de votre sagesse, nous aider à mettre le pied à l’étrier. Je suis conscient que c’est un choix cornélien devant lequel vous êtes nombreux à hésiter, en votre fors intérieur, cédant aux sirènes de l’individualisme. Mais une société individualiste est une société qui perd, et qui se perd. Comme l’écrivait Jacques de Lacretelle, “Une démocratie ne vaut et ne dure que si elle sait refondre constamment dans la communauté nationale l’individualisme qu’elle fait naître”.

Nous perdrons beaucoup plus que nos laboratoires si nous sacrifions nos valeurs sur l’hôtel de la cupidité !

Seule l’union peut nous sauver.  Une réflexion collective sur la transmission des outils de travail permettra peut-être des profits maximaux individuels plus restreints, mais tout le monde gagnera, et nos patients d’abord.

Vous qui êtes ici, n’hésitez plus, faites le choix éthique de la transmission de vos compétences et de vos outils de travail aux Jeunes Biologistes. Offrez-nous la possibilité de nous épanouir dans notre exercice professionnel comme vous avez pu le faire. Un praticien heureux et équilibré n’est-il pas un praticien qui soigne mieux?

La prochaine réunion nationale de la Biologie Médicale aura lieu le 18 Juin. Je vous citerai donc un auteur de circonstance, un grand homme (dans tous les sens du terme , qui a beaucoup fait pour la France et l’idée qu’il s’en faisait : « Mais le dernier mot est-il dit ? L’espérance doit-elle disparaître ? La défaite est-elle définitive ? NON ! » Et le Général de Gaulle d’ajouter et de nous exhorter à la lutte, au travers du temps : « Croyez-moi qui vous parle en connaissance de cause et vous dis que rien n’est perdu pour la France ! »

 Je voudrais vous dire encore une chose, au nom de tous les Jeunes Biologistes dont l’Avenir va être déterminé par l’issu de cette réforme : soyez-en sûrs, quoi qu’il arrive, nous nous adapterons ! Mais à quel prix?…

Merci à tous.

Thomas Nenninger

Président du SJBM.

Article 20 de la loi HPST: essai transformé au Sénat !

L’examen de l’article 20 habilitant le Gouvernement à réformer la biologie médicale a eu lieu dans l’enceinte du Sénat dans la nuit du mercredi 3 juin 2009.

Le Sénateur Alain Milon, rapporteur a rappelé en préambule les enjeux de la réforme : obtenir la meilleure qualité d’examens possible au moyen de l’accréditation et préserver le caractère médical de l’exercice d’une discipline indispensable qui ne doit pas être soumise au droit de la concurrence que pourrait imposer la CJCE.

Comme d’autres spécialités médicales, la biologie médicale nécessite des actes techniques de plus en plus sophistiqués et coûteux. Sous ce prétexte, des eurotechnocrates et des financiers peu scrupuleux veulent réduire cette spécialité aux seuls actes techniques et la considérer comme une prestation de service, dans le but principal de générer à court terme des profits issus d’une financiarisation du capital des laboratoires et d’une industrialisation technique.

La dernière version du projet d’ordonnance ayant été communiqué par Mme La Ministre à l’ensemble des commissaires des Affaires Sociales, c’est donc une assemblée pleinement éclairée sur le contenu du projet de loi qui a examiné l’article 20. Le recours à l’Ordonnance, pratique peu appréciée par le Parlement, a été de nouveau justifiée par la « technicité » du projet nécessitant une parfaite cohérence.

Le recours à l’Ordonnance pour réformer en profondeur l’exercice d’une profession médicale à elle seule responsable de 80% des diagnostics médicaux a apparu pour certains sénateurs trop risqué et contraire à l’esprit de la loi de modernisation des institutions de la République du 23 juillet 2008 replaçant les chambres parlementaires au cœur des décisions politiques. Les différents amendement visant à supprimer l’article 20 pour préserver l’application de certains dogmes libéraux à la Biologie Médicale et présentés par Le Sénateur François Autain ont néanmoins été rejetés.

Le Sénateur Dominique Leclerc a fait valoir que l’ensemble des amendements déposés (et qui vont être exposés dans cet article) visaient à protéger la spécialité médicale de la Biologie Médicale, ses conditions d’exercice et son avenir : qualité, indépendance et compétence des professionnels, proximité et permanence des soins. La profession doit pouvoir se réformer dans un cadre réglementaire strict, en préservant l’indépendance de la biologie médicale et en donnant aux biologistes les moyens de s’organiser pour financer leurs collaborations professionnelles, pour respecter les exigences de qualité et pour favoriser l’intégration des jeunes biologistes dans le capital des sociétés d’exercice libéral des laboratoires.

En tout, 17 amendements ont étés déposés et examinés, en partie grâce au concours du SJBM. 10 ont été retirés, sans qu’ils soient soumis au vote, 4 ont été rejetés à l’issue du vote, 2 n’ont pas été présentés (suppression de l’article 20), un seul a été adopté, ajoutant un 9eme alinéa à l’article 20.

Par souci de clarté, la présentation des amendements ne suit pas l’ordre chronologique de leur examen en séance.

DIRECTION DU LABORATOIRE

L’amendement 764 visait à garantir l’autorité du médecin biologiste ou du pharmacien biologiste sur l’activité du laboratoire de biologie médicale et éviter les conflits d’intérêts en interdisant toute détention directe ou indirecte de tout ou partie du capital social d’une société exploitant un laboratoire à toute personne physique ou morale exerçant sous quelque forme que ce soit les professions ou activités visées à l’article 12 du décret n° 92-545 du 17 juin 1992 (activité de fournisseur, distributeur ou fabricant de matériel ou de réactifs d’analyses de biologie médicale, entreprises d’assurance et de capitalisation, organismes de prévoyance, de retraite et de protection sociale obligatoires ou facultatifs, établissements de santé, sociaux et médico-sociaux de droit privé).

Le rapporteur a fait valoir que le texte proposé par le projet d’ordonnance pour l’article L. 6211-6 du code de la santé publique place l’activité du laboratoire sous l’autorité du biologiste responsable, et pour l’article L. 6223-4 du même code, qui impose qu’un biologiste responsable détienne une part du capital social et qui interdit à plusieurs personnes et entreprises de détenir une part de ce capital, satisfait pleinement l’amendement n° 764.

Le SJBM en prend acte et sera attentif à la rédaction de l’Ordonnance afin qu’aucun conflit d’intérêt ne puisse mettre en péril la gouvernance et l’autorité réelle des biologistes en exercice au sein de leur Laboratoire.

L’amendement n° 195, présenté par le Sénateur Le Menn et soutenu par la commission des affaires sociales vise à garantir un nombre de biologistes co-responsables au moins égal au nombre de site du laboratoire.

L’amendement n° 769, présenté le Sénateur Jean-Pierre Godefroy prévoit que, dans les laboratoires de biologie médicale comportant plusieurs sites, chaque site doit être dirigé par au moins un médecin biologiste ou un pharmacien biologiste associé exerçant à titre libéral. Cet amendement vise à apporter une précision garantissant le caractère libéral de l’exercice de la biologie médicale privée en évitant que des biologistes ne puissent posséder plusieurs sites avec des biologistes salariés à leur tête.

La Ministre a rassuré les Sénateurs en déclarant qu’il était capital de garantir un nombre de biologistes médicaux en adéquation avec l’activité exercée au sein du laboratoire. « Il est essentiel que, sur chaque site d’un laboratoire, il y ait un biologiste médical, médecin ou pharmacien, présent aux heures d’ouverture du site. Il est prévu de préciser, dans le projet d’ordonnance, que le nombre de biologistes médicaux détenant une fraction du capital social d’un laboratoire de biologie médicale constitué sous la forme d’une structure privée à but lucratif soit au moins égal au nombre de sites. »

Les deux amendements n°764, 195 et 769 ont donc été retirés, à la condition que figurent dans l’ordonnance ces dispositions essentielles, comme la Ministre s’y est engagée.

Enfin, l’amendement n° 767, présenté par le Sénateur Cazeau, visant à affirmer qu’un laboratoire de biologie médicale ne peut être autorisé à fonctionner que sous la direction et la responsabilité d’un médecin ou pharmacien spécialiste en biologie médicale à l’exclusion de toute autre dénomination, ou le cas échéant d’un professionnel de santé européen ayant des diplômes équivalents. Il fut également satisfait et donc retiré.

FORMES SOCIETALES D’EXERCICE

L’amendement n° 1272, présenté par M. Milon, au nom de la commission, prévoit de limiter les formes d’exercice de la biologie médicale aux sociétés civiles professionnelles et aux sociétés d’exercice libéral et prévoir les mesures transitoires nécessaires pour la conversion sous l’une de ces deux formes des autres sociétés existantes.

L’amendement n° 145 de M. Leclerc, auquel la commission a également donné un avis favorable dispose que les LABM privés doivent être exploités en nom propre ou sous la forme d’organismes à but non lucratif, de sociétés civiles professionnelles régies par la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles ou de sociétés d’exercice libéral régies par la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l’exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales, ou de sociétés coopératives régies par la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 portant statut de la coopération. Les sociétés anonymes et les sociétés à responsabilité limitée qui, à la date de publication de la présente loi, exploitent un laboratoire de biologie médicale dans les conditions fixées à l’article L. 6212-4 du code de la santé publique devront, dans le délai d’un an suivant la publication de la loi ratifiant l’ordonnance prévue au présent article, transférer cette exploitation à une société ou à un organisme relevant de l’une des catégories mentionnées au présent alinéa.

Cet amendement vise les structures juridiques autorisées pour l’exploitation de laboratoires : les sociétés civiles professionnelles et les sociétés d’exercice libéral, ou SEL, ces dernières devenant maintenant la forme privilégiée d’exploitation. Les sociétés de droit commun – sociétés anonymes ou SARL – parce qu’elles ne sont pas susceptibles d’être inscrites à un ordre professionnel ni soumises aux devoirs déontologiques et aux éventuelles procédures disciplinaires correspondantes, sont exclues de cette possibilité.

Ce dernier amendement n°145 fut adopté.

CAPITAL ET DROIT DE VOTE

L’amendement n° 146, présenté par le Sénateur Leclerc, vise à interdire les actions de préférence mentionnées à l’article L. 228-11 du code de commerce dans les sociétés exploitant des laboratoires de biologie médical afin d’éviter la financiarisation de la profession.

Les actions de préférence peuvent conférer à leurs détenteurs des droits particuliers leur assurant au sein de la société une position prépondérante. Or, le risque de voir des associés, personnes physiques ou morales, n’exerçant pas la profession ou le faisant en dehors de la société, se partager l’essentiel des dividendes, quelle que soit leur part dans le capital, est contraire aux principes déontologiques. De telles actions n’ont pas leur place dans des sociétés spécialement conçues pour permettre à des professionnels libéraux de santé l’exercice en commun, et en toute indépendance, de leur profession.

Cet amendement fut retiré.

L’argumentaire développé par Mme La Ministre s’est basé sur le risque de priver les biologistes médicaux d’une possibilité intéressante de s’attribuer des actions préférentielles assorties de droits de vote doubles leur permettant d’avoir plus de droits de vote qu’ils n’ont de participation au capital. La majorité en droit de vote pourrait être de cette façon toujours assurée, même en cas de participation ultra minoritaire au capital social, de manière à rester pleinement maîtres des décisions relatives au fonctionnement du laboratoire de biologie médicale. La deuxième partie de la démonstration est moins évidente. La ministre déclare qu’interdire les actions de préférence serait contraire au droit des sociétés, l’article L. 228-11 du code de commerce concernant toutes les sociétés commerciales, quelle que soit l’activité exercée. Il n’existe donc aucune justification de nature à restreindre à certains secteurs d’activité la possibilité de prévoir l’attribution d’actions de préférence.

Etant donné la récente interdiction des formes d’exercice commerciale SA et SARL de l’exploitation des laboratoires, cet argument paraît quelque peu anachronique.

L’amendement n° 196, présenté par le Sénateur Leclerc concerne le tristement célèbre second alinéa de l’article 5-1de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l’exercice sous forme de sociétés des professions libérales concernant l’application des décrets en Conseil d’État.

En effet, historiquement, l’application de cet article dans le domaine médical a permis à certains fonds financiers de prendre possession en partie de SEL de laboratoires. Il a également permis la constitution de chaînes de laboratoires ayant pour seule vocation de maximiser leur productivité, au mépris du système de protection sociale et, souvent, de certaines règles déontologiques. De plus, l’artifice utilisé est d’ores et déjà applicable à toutes les SEL médicales. Son application dans le domaine de la santé en général, et de la biologie en particulier, est de nature à porter atteinte à l’exercice de ces professions, au respect de l’indépendance de ses membres ainsi qu’aux règles déontologiques qui leur sont propres.

Cet amendement, pourtant crucial dans la conduite de la réforme, fut retiré.

Mme La Ministre a déclaré que les décrets d’application sont de nature réglementaire et ne relèvent pas du domaine législatif. La Commission européenne a par ailleurs traduit la France devant la CJCE sur les restrictions à l’accès au capital des laboratoires de biologie médicale. Comme les décrets d’application de ce type doivent être notifiés à la Commission européenne, la tentative pourrait apparaître comme déplacée par la CE. La Ministre reporte donc sa décision sur le 5.1 et se tourne vers la CJCE, arguant qu’il sera toujours temps de revenir par voie réglementaire sur ce sujet quand le verdict sera rendu.

L’amendement n° 768, présenté par M. Yves Daudigny prévoit que le nombre de sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale dans lesquelles une même personne physique ou morale peut détenir des participations directes ou indirectes soit limité à deux.

La législation et la réglementation actuelles permettent déjà, mais de façon incomplète, de limiter le nombre de participations qu’une même personne physique ou morale peut détenir directement ou indirectement dans des sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale. Cette limitation concerne les professionnels ou leurs ayants droit mais ne s’applique pas aux non-professionnels. Cette faille de la législation actuelle est utilisée par certains groupes d’investisseurs. Des groupes financiers peuvent ainsi prendre des participations dans la limite de 25 % du capital dans un nombre illimité de sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale. Cette possibilité, combinée à certains montages, permet d’aboutir à un résultat contraire à l’esprit de la loi.

Cet amendement fut retiré pour les mêmes raisons, en raison du contentieux européen en cours.

Le projet de réforme vise en outre à empêcher, notamment, qu’une fragilité d’un investisseur ne mette en péril l’offre locale de biologie sur un territoire de santé ou les territoires contigus, puisqu’une personne physique ou morale ne peut détenir directement ou indirectement une fraction du capital social dans plusieurs laboratoires de biologie médicale situés sur un même territoire de santé ou sur des territoires de santé contigus. La limitation locale, dont le but est cette pluralité de l’offre sur un territoire et la non-fragilisation de l’offre sur le territoire de santé dans le cas où un laboratoire commettrait une erreur stratégique ou perdrait son accréditation, est suffisante et proportionnée au but recherché, sur le plan de la santé publique.

L’amendement n° 770, présenté par Le Sénateur Jean-Luc Fichet prévoit que, dans les sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale, plus de la moitié du capital et des droits de vote doit être détenue, directement ou indirectement, par des médecins biologistes ou pharmaciens biologistes exerçant au sein du laboratoire.

La suppression du 6° sur l’ouverture du capital était indispensable, mais elle ne suffit pas à elle seule, en l’état actuel de la législation, à atteindre le but recherché, comme le démontrent les montages réalisés par des groupes financiers afin de s’assurer la prise de contrôle de laboratoires de biologie médicale.

Cet amendement fut voté mais ne fut pas adopté pour les mêmes raisons.

La Ministre a ajouté que cette mesure pourra parfaitement, après concertation, être prise par voie réglementaire à l’issue du jugement de la CJCE.

ORGANISATION DU LABORATOIRE

L’amendement n° 765, présenté par Le Sénateur Cazeau visait à limiter le nombre de sites d’un laboratoire à cinq avec obligation pour chaque site d’avoir une activité technique réelle prouvée à l’exception de la simple urgence, afin que des regroupements de laboratoires puissent rester à taille humaine et soient compatibles avec l’exercice libéral.

L’amendement fut retiré pour deux raisons. La première est que la présence d’un biologiste par site limite naturellement le nombre de site d’un laboratoire de biologie médicale. La seconde est que le nombre de sites se trouve déjà limité, puisque le projet d’ordonnance prévoit que les sites d’un laboratoire de biologie médicale devront être implantés sur une zone déterminée dans la logique d’une offre territoriale de soins.

L’amendement n° 766, présenté par le Sénateur Daudigny s’interroge sur l’opportunité de maintenir le principe des contrats de collaboration tel que défini à l’article L. 6211-5 du code de la santé publique.

Il fut retiré après explication de la Ministre. Dans la configuration actuelle, le contrat de collaboration présente de vraies faiblesses : certains laboratoires sont des guichets de prélèvements, les examens étant en réalité effectués par un autre laboratoire qui n’a pas alors la maîtrise de l’ensemble des examens, du prélèvement au rendu du résultat interprété. La possibilité de mutualisation, indispensable pour certaines analyses extrêmement spécialisées, prendra la forme d’un contrat de coopération défini ainsi : « contrat signé entre deux laboratoires de biologie médicale situés sur un même territoire de santé ou sur deux territoires de santé contigus ou sur des territoires de santé définis par le SROS en vue de la mutualisation réciproque de moyens pour la réalisation de la phase analytique d’examens de biologie médicale déterminés. »

Il est en effet prévu dans la réforme que chaque laboratoire de biologie médicale s’organise pour pouvoir maîtriser et réaliser tous les examens de biologie médicale et a minima la biologie médicale courante.

QUALITE

L’amendement N° 783, présenté par M. Jacky Le Menn, visait à « assouplir » la réglementation qualité en laissant le système d’assurance qualité au libre choix du Laboratoire et sous le contrôle de la HAS.

Il a fait valoir la disproportion entre le caractère obligatoire de la norme ISO15189 (qui relève de la démarche volontaire partout ailleurs en Europe) et la globale qualité de la biologie médicale française (contrôle qualité mis en place depuis plus de 30 ans, GBEA (guide de bonne exécution des analyses) depuis 1994, Bio Qualité, contrôle de qualité national obligatoire, inspection et sanction administrative en cas de manquement). La biologie française est unanimement reconnue comme étant l’une des meilleures en Europe et une des disciplines médicales les plus avancées en matière d’assurance qualité. L’instauration d’un système d’assurance qualité unique lié exclusivement à une accréditation est extrêmement difficile à mettre en place pour tous les laboratoires de biologie médicale ; il aboutit à des excès de procédures inutiles, le plus souvent de nature purement industrielle, et peu adaptées au domaine médical et mettrait en très sérieuse difficulté une grande partie des laboratoires car totalement inabordable financièrement en coûts directs et indirects. Le fait qu’un seul organisme soit habilité à délivrer une accréditation – en France, le COFRAC – qui entend faire appliquer la norme européenne 15189 place l’organisme dans une situation de monopole qui paraît abusive. Une concurrence entre les différents systèmes d’assurance qualité mis actuellement à la disposition des laboratoires de biologie médicale est saine, source de progrès et d’émulation.

Cette question d’importance a été éludée très rapidement, le rapporteur a signalé que le texte proposé par le projet d’ordonnance pour l’article L. 6221-1 du code de la santé publique prévoyait un système d’accréditation sous l’égide de la HAS, tandis que les dispositions prévues pour l’article L. 6221-2 du même code instituaient des contrôles extérieurs sous l’égide de l’AFSSAPS. Ce dispositif était suffisant. Il garantit la qualité des examens de biologie médicale. Par ailleurs, les professionnels peuvent recourir à l’assurance de leur choix (?).

Mme la Ministre Roselyne Bachelot a complété le propos, ne trouvant pas trouvé opportun de procéder à la « libéralisation » des organismes d’accréditation, un seul organisme public indépendant devant se porter garant des procédures d’accréditation. Elle a par ailleurs affirmé le rôle essentiel de la HAS dans le système d’assurance qualité des laboratoires. La mise en œuvre de l’accréditation se fera en lien étroit avec cette instance, qui travaillera avec le COFRAC, le Comité français d’accréditation, c’est-à-dire l’organisme public chargé de cette mission, afin non seulement de garantir la cohérence des procédures suivies avec la politique nationale de santé, mais aussi d’élaborer le manuel d’accréditation, appelé « Document d’exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale ». La commission ainsi que le Gouvernement a émis un avis défavorable sur cet amendement et il a été rejeté au terme du vote.

EXERCICE DES VETERINAIRES

L’amendement n°184 présenté par le Sénateur Beaumont, vétérinaire de profession, visait à maintenir la possibilité (spécifiquement française) pour les vétérinaires de se spécialiser en biologie médicale.

L’argumentation a été double. Leur éviction a apparu nécessaire d’abord d’un point de vue réglementaire. Les vétérinaires n’étant pas reconnus comme les membres d’une profession médicale, s’ils peuvent avoir la responsabilité de diriger un laboratoire de biologie médicale, les instances européennes risque d’affirmer que la Biologie Médicale n’est pas en France une profession de santé mais une prestation de service, et la directive dite « Bolkestein » s’appliquera à la Biologie Médicale, ce qui fera courir un risque énorme à la profession. Le deuxième argument, plus évident, relève du fait de la médicalisation de la biologie médicale. Il ne peut être confié à un professionnel qui ne connaît pas la médecine humaine la responsabilité d’actes médicaux tels que le rendu d’analyses médicales. Rien dans les études vétérinaires ne concerne en effet la connaissance de l’Homme. Le titre de biologiste médical doit être réservé aux professionnels de santé, c’est-à-dire aux docteurs en médecine et en pharmacie spécialisés en biologie médicale ou, le cas échéant, aux personnes possédant des qualifications professionnelles reconnues comme équivalentes, selon une procédure définie, et dont la formation concerne la prise en charge de patients humains.

Dans le cadre d’une biologie médicale centrée sur le patient humain, il est donc mis fin aux rares procédures dérogatoires d’exception qui donnaient aux vétérinaires diplômés un accès au titre de biologiste médical, excepté pour les vétérinaires exerçant actuellement les fonctions de directeur ou DA de laboratoire ou pour ceux entrés effectivement en spécialisation de biologie médicale avant la date de promulgation du texte portant la réforme.

Le DES de biologie médicale, en tant que formation complémentaire et seul diplôme qualifiant dans ce domaine en France, restera bien sur ouvert aux vétérinaires.

L’article 20 a donc été adopté sous cette nouvelle forme :

Dans les conditions prévues par l’article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi, toutes mesures relevant du domaine de la loi, réformant les conditions de création, d’organisation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale et visant à :

1° Harmoniser les dispositions applicables aux laboratoires de biologie médicale publics et privés ;    2° Mieux garantir la qualité des examens de biologie médicale, notamment en mettant en place une procédure d’accréditation des laboratoires ;   3° Définir les missions du biologiste, du laboratoire de biologie médicale et du personnel technique dans le cadre du parcours de soins du patient, en assurant l’efficacité des dépenses de santé ;    4° Instituer les mesures permettant d’assurer la pérennité de l’offre de biologie médicale dans le cadre de l’organisation territoriale de l’offre de soins ;    5° Éviter les conflits d’intérêts et garantir l’autorité du biologiste responsable sur l’activité du laboratoire de biologie médicale ;    6° (Supprimé)    7° Adapter les missions et prérogatives des agents habilités à effectuer l’inspection des laboratoires de biologie médicale ; 8° Adapter le régime des sanctions administratives et pénales ; 9° (nouveau) Disposer que les laboratoires de biologie médicale privés doivent être exploités en nom propre ou sous la forme d’organismes à but non lucratif, de sociétés civiles professionnelles régies par la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles ou de sociétés d’exercice libéral régies par la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l’exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales, ou de sociétés coopératives régies par la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 portant statut de la coopération. Les sociétés anonymes et les sociétés à responsabilité limitée qui, à la date de publication de la présente loi, exploitent un laboratoire de biologie médicale dans les conditions fixées à l’article L. 6212-4 du code de la santé publique devront, dans le délai d’un an suivant la publication de la loi ratifiant l’ordonnance prévue au présent article, transférer cette exploitation à une société ou à un organisme relevant de l’une des catégories mentionnées au présent alinéa.

Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l’ordonnance.

Mme La Ministre a précisé que l’ordonnance devra être ratifiée explicitement par le Parlement.

Les principaux points positifs sont évidemment la place centrale réservée à la médicalisation de la biologie, Mme la Ministre tient régulièrement des propos rassurants à l’égard de notre spécialité « le biologiste médical responsable est un élément indispensable de l’équipe soignante et a un réel contact avec le médecin », « Le biologiste médical est évidemment responsable de la qualité de toutes les étapes de l’examen, du prélèvement jusqu’au compte rendu du résultat validé et interprété en fonction des éléments pertinents que le clinicien lui aura communiqués » « C’est un spécialiste qui noue un véritable contact avec le malade, qui lui parle, qui évoque sa pathologie, qui fait partie d’une équipe soignante ».

Nous sommes très loin des récentes déclarations d’un PDG que nous aurons « l’indécence » de ne pas nommer! « La biologie n’est pas un acte médical mais une activité de service ». Chant du cygne ou clairvoyance cynique ?

Ce qui est sur, c’est que le rejet de tous les amendements visant à définitivement écarter les financiers de la conquête de notre discipline fait reporter la décision à 18 mois avec le verdict de la CJCE.

La jurisprudence en rapport avec le récent verdict sur la propriété des officines  laisse penser que la CE pourrait affirmer que la France peut restreindre l’ouverture du capital de ces laboratoires dans un souci proportionné de sauvegarde de la santé publique.

Mme La Ministre a déclaré lors de la séance « Les défenseurs de la détention du capital par les professionnels siègent du côté droit de l’hémicycle. Si des doutes peuvent parfois exister, tel n’est pas le cas sur ce point ! »

Dans ce cas, le SJBM veillera à ce que le processus législatif reprenne son cours sitôt le verdict rendu et qu’enfin, 30 ans après la loi de 1975, une loi digne de l’enjeu que représente le développement de la Biologie Médicale du 3ème millénaire voit enfin le jour.

Cette biologie, nous l’appelons de nos vœux, ne sera pas financière mais praticienne et innovante, le patient en permanence au centre de nos préoccupations.

En attendant, les professionnels biologistes se trouvent face à un véritable défi et vont devoir aborder les prochaines mois avec détermination, volontarisme et pragmatisme. La jeune génération de biologiste a plus que jamais un rôle capital à jouer dans cette logique, laissons lui toute la place qu’elle mérite.

Science sans conscience n’est que ruine de l’âme (François Rabelais, extrait de Pantagruel)

Verdict de la CJCE : la santé aux professionnels!

Le 19 mai 2009, la Cour de Justice des Communautés Européennes a clôturé deux séries d’affaires relatives au régime de propriété des pharmacies et s’est finalement prononcée :

“LA DÉTENTION ET L’EXPLOITATION D’UNE PHARMACIE PEUVENT ÊTRE RÉSERVÉES AUX SEULS PHARMACIENS”

Ce verdict fait suite à une procédure initiée après l’autorisation accordée par le ministère d’un land allemand à la SA néerlandaise DocMorris d’exploiter à partir du 1^er juillet 2006 une pharmacie à  Sarrebruck en tant que succursale. Cette autorisation fut contestée devant le tribunal administratif du Land de la Sarre par plusieurs pharmaciens et leurs associations professionnelles pour non-conformité avec la législation allemande. En effet, celle ci réserve, comme dans de nombreux autres pays, aux seuls pharmaciens le droit de détenir et d’exploiter une pharmacie, cette restriction étant justifiée par l’objectif visant à assurer un approvisionnement en médicaments sûr et de qualité à la population.

Parallèlement, sur le même contentieux, une seconde affaire opposait la Commission Européenne à l’Italie, cette dernière ayant de la même manière manqué aux obligations qui lui incombaient en vertu du droit communautaire en excluant les non-pharmaciens de la possibilité d’exploiter une pharmacie ou d’acquérir des participations dans des sociétés d’exploitation de Pharmacies. Interprété par la CE comme une entrave à la liberté d’établissement et à la libre circulation des capitaux, ces principes fondateurs du traité CE sont l’angle d’attaque retenu par certains fonds d’investissement financier pour initier la marchandisation des soins et appliquer sa logique dans l’Europe entière.

La CJCE  a mis en avant que lorsque des incertitudes subsistent quant à l’existence ou à l’importance de risques pour la santé des personnes, il importe que l’État membre puisse prendre des mesures de protection sans avoir à attendre que la réalité de ces risques soit pleinement démontrée.

La cour a en outre réaffirmé toute la valeur de l’article 152 en permettant à l’État membre de prendre les mesures qui réduisent un risque pour la santé publique et de décider du niveau de protection de la santé publique.

Il n’a pas non plus été établi qu’une mesure moins restrictive que l’exclusion des non-pharmaciens permettrait d’assurer, de manière aussi efficace, le niveau de sûreté et de qualité d’approvisionnement en médicaments de la population qui résulte de l’application de cette règle.

Dans ce contexte, la Cour a souligné le caractère très particulier et sensible des médicaments, les effets thérapeutiques potentiellement dangereux pour la santé humaine de ceux-ci les distinguant substantiellement des autres marchandises.

Sur le chapitre de « l’indépendance réelle » des professions de santé concernée par le risque de subordination à un pouvoir tierce, la CJCE a admis que si des règles moins restrictives pouvaient assurer l’indépendance professionnelle des pharmaciens telles qu’un système de contrôles et de sanctions, elle ne se substituerait complètement à la déontologie et à l’éthique professionnelle, l’intérêt d’un non-pharmacien à la réalisation de bénéfices n’étant pas équivalent à celui de pharmaciens indépendants. La subordination de pharmaciens, en tant que salariés, à un exploitant pourrait rendre difficile pour ceux-ci de s’opposer aux instructions données par cet exploitant.

Pour distinguer la pharmacie du commerce, la Cour a fait valoir qu’il ne saurait être nié qu’un pharmacien poursuit, à l’instar d’autres personnes, l’objectif de la recherche de bénéfices. Cependant, la profession de pharmacien est censée exploiter la pharmacie non pas dans un objectif purement économique, mais également dans une optique professionnelle. Son intérêt privé lié à la réalisation de bénéfices se trouve ainsi tempéré par sa formation, par son expérience professionnelle et par la responsabilité qui lui incombe, étant donné qu’une éventuelle violation des règles légales ou déontologiques fragilise non seulement la valeur de son investissement, mais également sa propre existence professionnelle. À la différence des pharmaciens, les non-pharmaciens n’ont pas, par définition, une formation, une expérience et une responsabilité équivalentes à celles des pharmaciens. Dans ces conditions, il convient de constater qu’ils ne présentent pas les mêmes garanties que celles fournies par les pharmaciens.

La Cour a donc conclu que les libertés d’établissement et de circulation des capitaux ne s’opposent pas à une réglementation nationale qui empêche des personnes n’ayant pas la qualité de pharmaciens de détenir et d’exploiter des pharmacies, rejetant par la même également le recours en manquement introduit par la Commission à l’encontre de l’Italie.

Le marché de la santé, objet de toutes les convoitises en ces temps d’errance financière, se trouve temporairement protégé par ce verdict et il s’agit sans nul doute d’abord d’une grande victoire pour les peuple des différentes nations d’Europe.

Néanmoins, la détention du capital des laboratoires d’analyses médicales français fait l’objet de la même procédure d’infraction suite au dépôt d’une plainte par un opérateur financier auprès de la Communauté Européenne.

Délivrance de médicaments comme analyses médicales relèvent du même champ de compétence pour un Etat membre à savoir la Santé. La liberté d’interprétation du droit communautaire par les Etats Membres vient d’être réaffirmée par le biais de cette décision de Justice Européenne.

Par crainte des conséquences d’une condamnation de la CJCE, la France s’apprête à réformer radicalement sa biologie médicale au travers de l’article 20 de la loi HPST.

Le SJBM, par le biais du dépôt d’un ensemble d’amendements et grâce au soutien de plusieurs sénateurs, appelle le gouvernement français à agir dans l’intérêt général des patients français en maintenant les conditions nécessaires à l’exercice d’une biologie à taille humaine, médicalisée et responsable.

Rendez vous pour le « verdict » du Sénat dans quelques jours.

Une issue se dessine